Die Zulassung von Arzneimitteln ist strengen Regelungen und Auflagen unterworfen, die strikt eingehalten werden müssen. Um eine Zulassung von Arzneimitteln beantragen zu können, muss ein Unternehmen – meist handelt es sich hier um pharmazeutische Unternehmen – eine Menge Bürokratie durchlaufen. Mit dem Antrag auf Zulassung von Arzneimitteln müssen zahlreiche Dokumentationen und Aufzeichnungen eingereicht werden. Diese werden genau geprüft und falls die Zulassungsbehörden sich in Bezug auf die Zulassung nicht sicher sind, können weitere Testreihen angeordnet werden. Ein pharmazeutisches Unternehmen muss nach der Entwicklung des Medikaments spezielle Testphasen durchführen, die genau festgelegt sind. Untersucht und beobachtet wird hier nicht nur die Wirkungsweise des Medikaments, sondern auch Nebenwirkungen und die Verträglichkeit im Allgemeinen. Die Testphasen sind streng vorgeschrieben, Tests mit menschlichen Versuchspersonen dürfen erst stattfinden, wenn Gefahren ausgeschlossen werden können. Jede Testphase ist streng zu dokumentieren, die Berichte hierzu sind bei der Zulassung von Arzneimitteln dem Antrag beizufügen.